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Nota Sobre a Alteração das Regras para a Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde

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Nota informativa do Sindicato Nacional dos Servidores das Agências Nacionais de Regulação (Sinagências ) e Univisa ( Associação dos Servidores da Anvisa) . As entidades informam à sociedade a preocupação dos servidores da Anvisa em relação a alterações de regras para a verificação do cumprimento das boas práticas de fabricação dos produtos e  chamam à sociedade a se posicionar sobre o tema. 

 

 

Nota Sobre a Alteração das Regras para a Verificação do Cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Produtos para a Saúde

 

 A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) tem entre as suas atribuições zelar pela qualidade e a segurança dos produtos, comercializados em território nacional, cuja consumo ou utilização importe para a saúde dos brasileiros.

Entre esses produtos, estão aqueles definidos legalmente como “correlatos”, mas a que se tem chamado mais comumente “produtos para a saúde”. São produtos utilizados na realização de procedimentos médicos, odontológicos e fisioterápicos, bem como no diagnóstico, tratamento, reabilitação ou monitoração de pacientes. Compreendem três tipos de categorias: Equipamentos Médicos, Materiais de Uso em Saúde e Produtos de Diagnóstico in vitro.

Em uma economia globalizada, em que os produtos são fabricados em todos os países do mundo e importados para o Brasil, um instrumento importantíssimo para o controle da qualidade e da segurança desses produtos está na Certificação do cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF), instrumento pelo qual o inspetor sanitário brasileiro vai ao exterior verificar se a produção na fábrica estrangeira atende ou não às regras da legislação sanitária brasileira. Para se ter uma idéia da importância desse trabalho, cerca de 40% das plantas inspecionadas no exterior são consideradas “não conformes” às normas brasileiras.

O aperfeiçoamento dos mecanismos de controle dos produtos para a saúde, inclusive o seu registro, que exige essa certificação, levou a uma grande “fila” de processos no aguardo de inspeções internacionais para a obtenção de tal Certificado.

Essa “fila”, que, de fato, chegou a inaceitáveis mais de cinco anos de espera, veio sendo nos últimos anos enfrentada e reduzida, de maneira a que os processos atualmente aguardam 24 a 27 meses para a realização da inspeção, o que está bem próximo de alcançar a Meta Estratégica de realizar tais inspeções em 24 meses até 2019

Atualmente a fila de espera para importação é de 331 petições com status “Aguardando Inspeção”, o que corresponde a cerca de 300 inspeções, ou seja: considerando que em 2017 conseguiu-se realizar cerca de 300 inspeções, o que corresponde à capacidade operacional do setor, em um único ano de trabalho seria possível “zerar” essa fila.

 

Em que pese todo esse esforço para a realização das inspeções e a consequente redução da fila, que vem importando numa grande sobrecarga de trabalho e ônus pessoais para os inspetores envolvidos, a Diretoria Colegiada da ANVISA decidiu há poucas semanas, alterar a sua Resolução-RDC nº. 39/2013, que disciplina a matéria, exigindo a inspeção in loco para a certificação das Boas Práticas de Fabricação.

Com as modificações propostas, e aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada de 19 de setembro de 2013, os produtos  que os médicos, dentistas, enfermeiros, farmacêuticos, fisioterapeutas e outros profissionais da saúde utilizam para proteger ou recuperar a saúde de seus pacientes, poderão ser comercializados no país, sem que a planta fabril tenha sido inspecionada pelos inspetores sanitários brasileiros, a fim de verificar o cumprimento da legislação sanitária brasileira.

Preocupados com a opção regulatória adotada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, a qual flexibiliza e fragiliza o efetivo controle sanitário relativo à qualidade e à segurança de tais produtos, servidores da ANVISA com anos de experiência no setor, procuraram, por intermédio da Univisa e do SinAgências, a Associação e o Sindicato que os representam, estabelecer um diálogo com os Diretores da Agência, para a ampliação e o aprofundamento da discussão. A concessão de prazo para o aprofundamento das discussões também permitiria a construção e a apresentação de propostas para o enfretamento do problema da fila de inspeção para produtos para a saúde, sem que o Estado brasileiro abra mão de exercer o controle sob tais plantas fabris.

Infelizmente, as solicitações para a realização de consulta pública, de consulta aos servidores e de ampliação do prazo para a discussão da matéria, foram negados de maneira praticamente sumária.

Trata-se de matéria de grande repercussão para a população brasileira, mas também para a indústria nacional. Ao defender a realização das consultas, pretendia-se que o rito normativo estabelecido pela própria ANVISA fosse seguido, mas também a possibilidade de participação de todos os interessados.

Fosse seguido o rito normal para tratar essa matéria, haveria uma Consulta Pública para tratar esse tema com o zelo que ele merece, chamando a servidores, representantes das empresas fabricantes desses produtos no país e a sociedade em geral para uma reflexão coletiva em prol do interesse maior do Brasil. Porém, a Diretoria Colegiada da ANVISA entendeu urgente a revisão dessa norma e decidiu agir sem ouvir todos os atores diretamente afetados por sua decisão.

A norma aprovada na última terça-feira, 19 de setembro, inverte a lógica e torna a inspeção in loco e, por consequência, o controle sanitário, medida excepcional, a exigir do inspetor sanitário a justificativa para a realização da inspeção no exterior, devendo sua argumentação ser objeto da concordância por parte de toda a cadeia decisória da ANVISA (coordenador, Gerente, Gerente-Geral, Diretor e Diretoria Colegiada).

Trata-se, como salta à vista, da completa e absoluta inversão nos valores da legislação sanitária brasileira, segundo a qual o controle é a regra, e a opção pela flexibilização desse controle, apenas a exceção ao sistema, devendo essa exceção ser devidamente fundamentada e justificada. Semelhante inversão, por evidente, não vem ao encontro dos interesses da sociedade em geral por produtos seguros e eficazes, mas apenas atender ao interesse de mercado das empresas que importam tais produtos.

Ademais, trata-se ainda de medida que sequer dispensa o mesmo tratamento às indústrias nacionais, que para a obtenção da Certificação de BPF, continuarão necessitando da inspeção sanitária in loco e de demonstrar o cumprimento integral da legislação sanitária brasileira.

Esta Nota, portanto, assinada pela Univisa e pelo SinAgências, vem tornar pública uma relevante mudança na legislação sanitária brasileira, conduzida de maneira açodada pela Diretoria da ANVISA, sem o necessário aprofundamento e a participação dos interessados, em evidente prejuízo à saúde da população e à indústria nacional. No entanto, além de tornar pública tais alterações, as entidades  vêm reiterar à sociedade o compromisso de seus servidores com o controle da qualidade e da segurança dos produtos para a saúde comercializados no Brasil e reafirmar que todos permanecem vigilantes.

 

Acesse AQUI o arquivo da nota 

 

 

Brasília, 20 de setembro de 2017.   
SINAGÊNCIAS e UNIVISA 

       

 

 

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